Процесс, связанный с подтверждением документального соответствия конкретной зоны помещения установленному классу по чистоте, носит определение – «квалификация чистых помещений». Одним из ключевых, критических показателей при оценке здесь является воздух: его циркуляция, доступ к своевременному проветриванию, степени концентрации посторонних веществ и т. п. Своевременное проведение указанной процедуры позволяет поддерживать среду на заданном уровне, в соответствии со стандартами конкретного производства.
Мероприятия, проводимые во время квалификации помещений
В рамках комплекса мероприятий, направленных на оценку состояния конкретной производственной, складской или офисной зоны, проводятся следующие действия:
- проверка монтажа и состояния вентиляционного оборудования;
- квалификация комплексов кондиционирования и вентиляции;
- тестирование установленных фильтров в рабочем режиме;
- общий мониторинг состояния помещения;
- квалификация шкафов и боксов различного типа: ламинарных, биобезопасности, биозащиты и т. п.;
- итоговая аттестация.
Кроме того, может проводиться обучение персонала предприятия по замене фильтров, настройка вентиляционных систем в соответствии с необходимыми требованиями.
Дополнительно возможна и квалификация самого проекта здания, монтажа оборудования, его эксплуатации.
Одной из наиболее востребованных областей применения является медицина и фармацевтика, а именно:
- линии производства стандартных препаратов (лекарств) и вакцин;
- участки микробиологических лабораторий;
- отделения родильных домов;
- гематологические центры;
- лаборатории по работе с вопросами биологической безопасности, начиная с 3-го класса и выше.
Еще одним направлением, требующем регулярной квалификации рабочих зон является микроэлектроника. Чувствительные элементы требуют стерильных условий, чистоты воздуха от разного рода посторонних элементов и примесей.
Важным фактором во всех случаях является оперативность: время остановки производственных процессов на предприятии должно сводиться в минимум.
Квалификация помещений в соответствии с нормами
Смысл предъявляемых стандартом нормативов в обеспечении необходимой среды для проведения критических операций на производстве, требующих особых условий. Основой состояния микроклимата здесь всегда является воздух и его зависимость от качества работы связанного, специализированного оборудования. Прежде всего, квалификацию необходимо проводить для:
- цехов/лабораторий, в которых непосредственно проводятся процессы заполнения и герметизаций (зоны особого риска – нарушение условий неизбежно приведет к негодности продукции);
- для зон, прилегающих к помещениям класса А (по требованиям к чистоте), а также C и D (с меньшими требованиями).
Пределы допустимых уровней микробиологических загрязнений в состоянии эксплуатации устанавливаются нормами GMP* и ГОСТ, альтернативными являются стандарты, принятые в США.
* «Надлежащая производственная практика». Набор директив в отношении к помещениям, оборудованию, персоналу и документации, целью которого является свести в минимум вероятность попадания инородных элементов в изделия, находящиеся в процессе производства. В странах ЕС данный стандарт принят с рядом дополнений.
Ключевым фактором является беспрерывность работы очистного оборудования, что само собой ведет к его постепенному износу и забиванию основных частей разного рода осадками. Профилактические мероприятия по поддержанию состояния на должном уровне не гарантируют полного удаления указанных элементов и отсутствие накоплений в скрытых полостях. В связи с этим требуется именно полноценная, всесторонняя проверка – квалификация, проводимая лицензированными профессионалами.