Квалификация лабораторного оборудования – это документальное обоснование соответствия используемого оборудования требованиям международных стандартов GMP. Спецоборудование, прошедшее квалификацию, работает в пределах заявленных параметров и подходит для изготовления препаратов надлежащего качества.
Основные направления процесса
Квалификационные работы имеют несколько направленностей:
- Design Qualification (DQ) – квалификация проектной документации. Это документальное засвидетельствование соответствия проекта требованиям стандартов GMP. Дает возможность оценить риски и предупредить ошибки на стадии проектировки.
- Installation Qualification (IQ) – монтажная квалификация. Документальное удостоверение соответствия работ по монтажу сервисных систем, технологического и аналитического оснащения установленному плану и проектной техдокументации.
- Operational Qualification (OQ) – квалификация функционирования. Подтверждение того, что все устройства, сервисы и помещения функционируют и соответствуют установленным нормам во всех рабочих режимах.
- Performance Qualification (PQ) – квалификация эксплуатационных свойств. Документально оформленное подтверждение того, что вся аппаратура, системы и помещения на объекте функционируют эффективно и воспроизводят показатели, утвержденные требованиями и особенностями рабочего процесса.
Как проводят квалификацию лабораторного оборудования?
При проведении квалификации выполняются следующие действия:
- оценка приобретаемого лабораторией оснащения: технические характеристики и рабочие возможности агрегатов должны соответствовать нормам технологического процесса;
- сопровождение и контроль процедуры покупки спецоборудования;
- аудит документации производителя;
- визуальный осмотр техники на соответствие маркировкам, проверка комплектности;
- наблюдение за монтажом: все процессы должны соответствовать инсталляционным чертежам;
- исследование используемых материалов на соответствие стандартам GMP;
- получение документально подтвержденных фактов правильной работы лабораторного оборудования и всех систем (аварийной, блокировочной, тревоги и т.д.);
- проверка бесперебойной работы систем управления, правильных показаний измерительных приборов;
- тестирование устройств на стабильность при воспроизведении критических параметров.
У нас можно заказать услугу квалификации лабораторного оборудования. Мы проводим работы по валидированным методикам испытаний. Для этого свяжитесь с менеджером по указанным на сайте контактам или оставьте заявку через форму на этой странице.