Основным способом валидации фармацевтического склада является температурное картирование. Это процедура изучения и анализа температурных условий в складском помещении. Данный процесс позволяет выявить на участках несоответствие температуры допустимым значениям, чтобы затем привести эти показатели в норму. Температурное картирование склада – законодательное требование, оно проводится согласно Приказу Минздрава РФ № 646н от 31.08.2016 г. Термокартирование осуществляют с целью обеспечения надлежащих условий для хранения и транспортировки препаратов медицинского назначения.
В какие периоды следует проводить процедуру?
Температурное картирование складских помещений обязательно в трех случаях:
- при получении фармацевтической лицензии;
- при подготовке к установке систем мониторинга и микроклимата;
- при смене сезонов – в летний и зимний период.
Также этот процесс рекомендовано проводить в таких ситуациях:
- покупка новых климатических установок, перемещение или демонтаж старых систем;
- увеличение точек хранения термочувствительных препаратов;
- перестановка стеллажей, контейнеров и другой тары для хранения медицинских средств;
- перепланировка склада (если добавились дополнительные перегородки, стены).
Какие задачи решает процедура термокартирования?
Процедуру термокартирования проводят со следующими целями:
- обозначение точек (месторасположение, высота и т.д.) монтажа логгеров для мониторинга температуры;
- определение оптимального количества регистраторов, необходимых для качественного анализа температурных условий в местах складирования медикаментов;
- выявление нестабильных зон, в которых колебания температуры выходят за пределы установленных норм;
- нахождение точек, подходящих для хранения того или иного вида медицинских препаратов.
Алгоритм проведения термокартирования
Термокартирование – сложная процедура, которая состоит из нескольких этапов.
- Выезд специалиста и оценка объекта: площадь, высота стен, зонирование мест хранения, расположение окон и дверей, количество отопительных приборов и кондиционеров, наличие вытяжной системы и т.д.
- Составление плана размещения датчиков в помещении, согласование полученных данных с заказчиком.
- Монтаж логгеров по согласованному плану. Процесс установки системы мониторинга – самый длительный. В зависимости от особенностей помещения, он занимает от 3 до 7 дней.
- Снятие показаний с регистраторов и составление температурной карты.
- Анализ полученных данных и рекомендации по изменению зон хранения, модернизации складского помещения.
- Составление отчетности и подготовка необходимых документов.
Документация по температурному картированию склада
По завершению работ заказчик получает все документы, необходимые для получения лицензии или прохождения проверки:
- Протокол валидации фармацевтического склада. К протоколу прилагаются: схема размещения датчиков измерения температуры, сертификаты на установленное оборудование, поэтапное описание процедуры термокартирования.
- Полные показания логгеров.
- Температурная карта помещения.
- Сводная таблица по зонам, в которых производилось измерение температуры.
- Анализ точек хранения, их характеристики.
- Рекомендации по монтажу оборудования для мониторинга температуры.
Чтобы заказать услугу, позвоните по телефонам, указанным на сайте, или оставьте заявку через форму. Мы свяжемся с Вами, уточним время и место проведения процедуры. После заключения договора, в назначенное время к Вам подъедет инженерный персонал и проведет все необходимые работы.